【同期会议】《制药企业实验室规范管理与风险应对实战》专题研讨会议程发布！

点击蓝字

API China

【同期会议】

《制药企业实验室规范管理与风险应对实战》专题研讨会

时间：2025年11月13日 09:30-16:10

地点：重庆国际博览中心，N4馆内1号会议室

会议背景

随着全面深化改革的不断推进，新一代信息技术在各行业应用的不断深入，实验室是科技的摇篮，同样也在与时俱进。随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的提升改变，实验室管理在整个药企生命周期管理过程中变得越发重要。一直以来实验室也都是不同类型检查的重点，建立有效的质量控制体系并及时发现潜在问题，是提升实验室管理能力有效途径。

特别是近年来，数据完整性作为实验室合规的基石，已成为全球监管机构（如FDA、NMPA等）检查中的绝对焦点，相关的警告信和缺陷项屡见不鲜。同时，对OOS（检验结果超标）、微生物偏差等关键质量事件的深入理解与规范管理，也是企业提升质量管理水平、规避监管风险的重中之重。

怎么做才能满足合规的要求？满足监管的需求与企业发展的需要，已成为制药企业经常思考的一个难题。为助力企业破解这些难题，蒲公英将携手国药励展在第93届API China展会期间举办《制药企业实验室规范管理与风险应对实战》专题研讨会，为企业提供前沿、务实、系统的解决方案。

会议亮点

本次论坛将聚焦于实验室管理的核心痛点与最新监管动态，其中，数据完整性与合规将作为贯穿全程的重中之重，将在此次会议中深入剖析与探讨。

深度聚焦数据可靠性，构建合规核心能力：

1、专题设置“数据可靠性全面解读” 话题，从概念法规、生命周期管理到实用工具与案例，系统讲解如何构建全方位的数据可靠性保障体系。

2、解读FDA警告信及483表格，直击数据完整性缺陷的根源，通过真实案例警示，帮助企业提前规避同类风险，将合规要求落到实处。

破解质量调查难题，夯实实验室管理根基：

1、论坛设立 “OOS（检验结果超标）” 与 “MDD（微生物偏差管理）” 两大专题，由浅入深地解析调查流程、关键步骤与常见陷阱。

2、通过经典案例分享与经验教训总结，赋能实验室人员掌握科学、规范的调查方法，从根本上提升问题解决与风险预防能力。

系统梳理管理要点，全面提升运营水平：

内容覆盖从人员、设备、文件到取样、稳定性考察等实验室管理全要素，帮助企业查漏补缺，建立坚实的质量管理基础。

传授官方检查应对策略，提升企业迎检信心：

资深专家将分享官方检查的应对策略与沟通技巧，从迎检准备、资料整理到现场应对，全方位提升企业从容应对各类检查的能力，将检查转化为展示质量管理水平的契机。

本次会议内容详实，紧扣监管与企业实际，是制药企业实验室管理、质量保证及相关负责人员不可多得的学习与交流平台。我们诚挚邀请各有关单位积极参与，共同提升实验室合规与管理水平。

长按二维码立刻报名

PHARM HOME

第93届API China

点击查看更多精彩资讯

制药家致力于打造制药行业内专业的学习与商贸平台，为您提供知识、资讯、商机。覆盖QA、QC，研发、质检、生产、工艺、注册。全年365天在线，打破时间空间界限。

点赞

收藏

分享

点击 即刻完成93届API China参会注册