【会议回顾】政策领航，行业共研，“药用辅料和药包材生产质量管理实践” 交流会成功举办！

点击蓝字

API China

近日，国家药监局发布了《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》。

这两个指导原则旨在规范药包材/辅料检查行为，从药包材/辅料现场检查要点、检查缺陷的科学分类与风险评定、检查结果的评定标准等方面给出了原则要求，附件列举了检查要点、部分缺陷举例及药包材/辅料生产企业检查报告模板。

《通知》明确，至少每五年对本行政区域内登记状态为“A”的药用辅料及药包材生产企业开展一次监督检查。检查发现相关企业存在未遵守药用辅料附录或药包材附录及其他涉嫌违法违规行为的，应依法依规查处。（《通知》全文见文末）

今年1月2日，国家药监局发布了《药品生产质量管理规范》药用辅料附录和药包材附录，自2026年1月1日起施行。在公告中，国家药监局要求药用辅料、药包材生产企业应当在正式实施前及时改进设施设备并完善质量管理体系，确保符合药用辅料附录、药包材附录的各项要求。

11月21日，国家药监局发布的《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》，为药用辅料和药包材行业的生产质量管理提供了政策指引。中国医药包装协会在此之前，已围绕相关核心议题展开深度交流：11月13日，由中国医药包装协会主办的“药用辅料和药包材生产质量管理实践”交流会，在第93届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会（API China）期间，于重庆国际博览中心顺利举办。作为系列培训的第三期活动，本次会议聚焦药用辅料和药包材生产质量管理核心议题，为行业企业搭建了专业的交流平台，助力企业破解质量管控难题，推动行业高质量发展。

本次交流会为期一天，汇聚了制药企业、药用辅料及药包材企业的相关负责人、质量管理人员等行业同仁，旨在通过深度解析政策标准、分享实践经验，助力企业精准把握 GMP 条款要求，提升生产质量管理水平。会议由重庆市食品药品检验检测研究院包装材料室主任任学毅、中国医药包装协会副秘书长康笑博分别主持，行业专家轮番登台授课，内容兼具专业性与实操性。

上午的议程中，北京泽辉辰星生物科技有限公司质量总监单晓鹏以“确认与验证应用实践”为主题展开分享。他基于 2010 版 GMP 附录要求，系统解析了确认与验证的核心概念、法规依据及实施流程，深入阐述了 DQ、IQ、OQ、PQ 全生命周期管理要点，通过具体案例详解工艺验证、清洁验证等关键领域的实践技巧，为企业规范验证工作、规避合规风险提供了实操指南。分享结束后，现场观众围绕实际工作中遇到的验证难点展开热烈讨论，专家逐一答疑解惑，氛围浓厚。

下午的会议聚焦药用辅料 GMP 实践应用。华益药业科技（安徽）有限公司副总经理黄小枫带来“药用辅料 GMP 质量管理体系的构建及核心要点”主题分享，从认知、构建、核心控制点及提升路径四个维度，详解了药用辅料 GMP 的法规要求、体系构建要素及生产全过程质量管控重点，强调了关键环节的合规要求；同时还就药包材GMP管理中的常见缺陷项进行了分析。随后，湖南省药品检验检测研究院药用辅料及包装材料与容器所副所长蔡立荣围绕“药用辅料的药典合规挑战及GMP实施考量”进行授课，结合 2025 版《中国药典》合规挑战，深入解读了药用辅料 GMP 附录的实施背景、风险管理理念及常见问题解决方案，为企业精准落地 GMP 要求提供了专业指导。

在互动交流环节，参会代表结合企业实际运营情况，就标准执行、风险管控、验证实施等热点问题与专家深入探讨，现场交流氛围热烈。大家纷纷表示，本次会议内容紧贴行业实际需求，专家分享的经验案例具有极强的借鉴意义，为企业解决生产质量管理中的痛点难点提供了有效思路。

通知全文如下：

国家药监局综合司关于印发《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》的通知

药监综药管〔2025〕67号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局药审中心、核查中心、特药检查中心、信息中心：

为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，做好《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录和药包材附录配套实施工作，指导药品监管部门科学开展检查工作，国家药监局组织制订了《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》，现印发给你们，请遵照执行，并就有关工作要求通知如下：

一、各省级药品监管部门要严格落实属地监管责任，按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录与药包材附录，至少每五年对本行政区域内登记状态为“A”的药用辅料及药包材生产企业开展一次监督检查。

二、各省级药品监管部门要充分利用国家药监局药品审评中心的登记平台信息，查询掌握本行政区域内药用辅料、药包材生产企业情况，依风险实施有针对性的监管。各省级药品监管部门在研究制定年度检查计划时，应将药用辅料、药包材纳入，并综合考虑实际监管情况及涉企检查相关规定，在不影响检查预期目的和检查质量的前提下，整合检查任务，推进精准检查，防止重复检查，提升检查效能。

三、药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门可根据监管实际需求开展必要的延伸检查。延伸检查时可自行检查，也可商请药用辅料、药包材企业所在地省级药品监管部门开展联合检查或委托对方开展检查。

四、相关检查工作的组织实施、检查程序、文书要求及结果处理规则可参照《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）、《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）》（药监综药管〔2023〕86号）等有关要求执行，或可在符合要求的基础上根据监管实际简化相关程序。

五、检查完成后，应当及时将检查报告及处理信息上传至国家药监局智慧监管平台药品业务应用系统的药品检查报告采集模块，不断完善药用辅料、药包材监管档案。各省级药品监管部门应加强衔接配合，建立健全信息通报、交流、协查、共享等联动机制，加强检查、抽检、监测、处罚等监管协同。

六、检查发现相关企业存在未遵守药用辅料附录或药包材附录及其他涉嫌违法违规行为的，应依法依规查处。药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门在延伸检查中发现问题的，应当将有关情况及时通报药用辅料、药包材生产企业所在地省级药品监管部门，由药用辅料、药包材生产企业所在地省级药品监管部门依法依规处置。药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门应结合药用辅料、药包材在药品中的实际应用情况对检查结果进行综合研判，根据综合研判结果对涉及药品采取有效的风险防控措施。

七、各省级药品监管部门应当加强政策宣贯与教育培训，督促指导本行政区域内药用辅料、药包材生产企业对照《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025年第1号）及本通知所附指导原则要求，严格药用辅料、药包材生产质量管理，确保生产过程持续合规。

国家药监局综合司2025年11月18日